İmmünoterapi Akıllı İlaç Davasında Yargıtay İçtihadı

İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında davalı taraf olan SGK bir kamu kurumu olduğu için kurum nezdinde kadrolu olarak çalışan yahut sözleşmeli personel olarak çalışan avukatlar tarafından temsil edilmektedir. SGK'nın vekilliğini üstlenen meslektaşlarımız kamu kurumunda bir hiyerarşi içerisinde çalışıyor olmalarından ötürü İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında memur mantığıyla hareket etmekte ve mahkemelerin davalı SGK aleyhinde verdiği tüm kararlara karşı itiraz etmektedirler. Normalde bir avukat özel vekalet sözleşmesi ile temsil ettiği müvekkilinin gereksiz maddi harcamalardan korunmasını da sağlamaya çalışır ancak kamu kurumu avukatları böyle bir endişeye sahip değildir. Ne yazık ki kamu kurum avukatları doğru olanı değil yapılabilecek olanı yapma gayretindedirler. Bu yüzden kurumu maddi olarak zarara uğratacak ve haksız dahi olsa İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında da mahkemenin davalı aleyhine verdiği tüm kararlara haksız dahi olsalar itiraz ederler.

İmmünoterapi Akıllı İlaç Davası bu sebepten yalnızca ilk derece mahkemesi aşamasında kalan bir dava değildir. İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında istinaf ve temyiz kanun yolları da tüketilmektedir.

İmmünoterapi Akıllı İlaç Davasında zamanla Yargıtay 10. Hukuk Dairesi'nin bir içtihatı oluşmuştur. Yargıtay 10. Hukuk Dairesi İmmünoterapi Akıllı İlaç Davasında özet olarak davanın esasının yani dava konusu olayın yeterince incelenip incelenmediğine bakmaktadır. İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında Yargıtay 10. Hukuk Dairesi'nin bu içtihatı Bölge Adliye Mahkemeleri tarafından da benimsenmektedir. Örneğin Antalya Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesi 2022/2167 Esas numaralı, 2022/1881 Karar numaralı ve 24.06.2022 tarihli kararında İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin oturmuş içtihadını benimsediğini ifade etmiştir: "... Dairemizce de benimsenen Yargıtay 10. Hukuk Dairesi'nin 22.10.2021 gün ve 2021/3843 esas 2021/12748 karar sayılı kararında hukuki sorun aşağıdaki gibi değerlendirilmiştir: ..."

İMMÜNOTERAPİ AKILLI İLAÇ DAVASINDA ESASLI İNCELEME NEDİR?

İmmünoterapi Akıllı İlaç Davalarında Yargıtay'ın "Esaslı İnceleme" içtihatı şu konularda ilk derece mahkemesinin detaylı inceleme yaptırmış olmasını gerektirmektedir:

- İmmünoterapi sağlık hizmetinin niteliği gereği hayati öneme sahip olması

- Uygulanan immünpterapi tedavisinin kanıta dayalı olması

- Kullanılan İmmünoterapi Akıllı İlacının hastanın kanser tipine uygun olması

- Kullanılan İmmünoteapi Akıllı İlacının kullanılmasının hayati öneme sahip olması

- Kullanılan İmmünoterapi Akıllı İlacının alternatifsiz olması

- Kullanılan İmmünoterapi Akıllı İlacının kullanılmasının Tıbben ve Fennen hasta sigortalının iyileşmesine katkıda bulunması

- Kullanılan İmmünoterapi Akıllı İlacının hangi tür kanser hastalarında kullanıldığı, kanserin hangi evresinde ve hangi dozda kullanılacağı ile bu hususların nasıl belirleneceği

- Kullanılan İmmünoterapi Akıllı İlacıyla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı,

Ayrıca bu konularda dosyada bulunan görüş, karar ve raporlar arasında çelişki varsa bu çelişki giderilmelidir. Yargıtay'ın yukarıda belirttğimiz yerleşmiş içtihatında iyileştirmeden anlaşılması gereken hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususudur.

Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda; İmmünoterapi Akıllı İlaç Davasına konu İmmünoterapi ilacının hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati önemi haiz ve zorunlu olduğu sonucua varıldığı takdirde İlaç Bedelinin Uygunluğu yönünden (ve katkı payını da irdeleyecek biçimde) "Denetime Elverişli Hesap Raporu" alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesine göre bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla karar tesisis, usul ve yasaya aykırı olup BOZMA nedenidir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu Kapsamında İmmünoterapi Akıllı İlaç Davası

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Sağlık Hizmetleri ve Diğer Haklar ile Bunlardan Yararlanma" başlıklı 62. maddesinde genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu ve Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamanın bir yükümlülük olduğu ifade edilmiştir.

Bu durumda önce sağlık hizmetinden faydalanan kişinin sigortalı olması gerekmektedir. Yapılacak ilk araştırma kişinin 4a, gss vb. herhangi bir sigortaya sahip olup olmadığıdır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı Sağlanan Sağlık Hizmetleri ve Süresi" başlıklı 63. Maddesinde genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü oldukları kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; bu maddenin (f) bendinde Kurum'un, "... sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis tedavileri için gerekli olabilecek kan, kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbi araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihaz, tıbbi sarf, iyileştririci nitelikteki tıbbi sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri ..." sağlayacağı, değişik ikinci fıkrasında, Kurumun finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını, ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı'nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ifade edilmiştir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı'nın görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, uygulanmasını sağlanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşleri alınarak kurumca belirleneceği belirtilmiştir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Kurumca Finansmanı Sağlanmayacak Sağlık Hizmetleri" başlıklı 64. maddesine göre, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda uygulanacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları oluğu belirtilmiştir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Sağlık Hizmetlerinin Ödenecek Bedellerinin Belirlenmesi" başlıklı 72. maddesine göre, aynı kanunun "Yol Gideri, Gündelik ve Refakatçi Giderleri" başlıklı 65. maddesi gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ile kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, aynı kanunun "Finansmanı Sağlanan Sağlık Hizmetleri ve Süresi" başlıklı 63. maddesi hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibariyle hayati önemi haiz olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Katılım Payı Alınması" başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta teavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usulü ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usul ve esasların, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, "Katılım Payı Alınmayacak Haller, Sağlık Hizmetleri ve Kişiler" başlıklı 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık Raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin 1. fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

SONUÇ: İmmünoterapi Akıllı İlaç Davası

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi İmmünoterapi Akıllı İlaç davalarında yukarıda izah ettiğimiz kanun hükümlerine dayalı olarak somut olay incelemesi yapmaktadır.

Yargıtay öncelikle davaya konu immünoterapi akıllı ilacının (Tecentriq, Opdivo, Keytruda ...) söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında, hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu immünoterapi akıllı ilacı ile yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlar da irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır.

Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda, davaya konu immünoterapi akıllı ilacının anılan hastalığın iyileşmesi için immünoterapi tedavisinde kullanılmasının hayati önemi haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı takdirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu alınarak, sonucuna göre karar verilmelidir.

Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi usul ve yasaya aykırı olup, bozma nedenidir.

immünoterapi, akıllı ilaç, immünoterapi davası, kanser ilacı davası, immünoterapi akıllı ilaç davası